9月9日消息，阿里國際站今日發(fā)布【禁限售規(guī)則解讀】關于向加拿大售賣醫(yī)療器械的合規(guī)須知（以下簡稱公告）。

公告稱，根據國際站禁限售規(guī)則及《重申醫(yī)療器械需符合銷售目的國資質的公告》，國際站要求商家發(fā)布的醫(yī)療器械產品需滿足銷售目的國產品資質或認證要求，其中也包括銷往加拿大的醫(yī)療器械產品須符合加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的法規(guī)要求。商家若向加拿大出口醫(yī)療器械商品，需要取得相應資質。

公告顯示，食品和藥品法案第二部分明確定義，加拿大醫(yī)療器械指用于治療、診斷或預防疾病或異常身體狀況的任何儀器或者組件，不包括任何用于與動物相關的設備。醫(yī)療器械可用于：診斷、治療、緩解或預防疾病、失調、異常身體狀態(tài)或相應癥狀；恢復、改變或者修正身體結構或功能；診斷懷孕或防止懷孕；護理孕期、產期和產后人員。

醫(yī)療器械的范圍從繃帶、牙刷和隱形眼鏡到復雜的設備，如X光機、胰島素泵和心臟起搏器，此外還包括診斷設備，如癌癥篩查測試，血糖監(jiān)測儀和懷孕測試套件等?；趯θ梭w健康和安全的風險情況，加拿大衛(wèi)生部將醫(yī)療器械分為I，II，III，IV四類；I類醫(yī)療器械（如體溫計）對人體風險最低，IV類醫(yī)療器械（如起搏器）風險最高。加拿大衛(wèi)生部還維護著一份幫助制造商核實醫(yī)療器械類別的關鍵詞索引，用于確定某些醫(yī)療器械的歸屬類別。

此外，加拿大衛(wèi)生部對醫(yī)療器械發(fā)放以下兩種證件：Medical Device Licences（MDL）—頒發(fā)給II，III，IV類醫(yī)療器械；Medical Device Establishment Licences（MDEL）—頒發(fā)給進口或者分銷I，II，III，IV類醫(yī)療器械的公司，或者生產I類醫(yī)療器械的公司。

除了少數例外情況，賣家需要持有加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證（MDL）或醫(yī)療器械經營許可證（MDEL）。