近期南京疫情跨省傳播,形成輸入性疫情引發(fā)國(guó)內(nèi)傳播的新形勢(shì)。在嚴(yán)格管控疫情和加速疫苗接種的今天,發(fā)生多省疫情擴(kuò)散引發(fā)公眾對(duì)于疫情常態(tài)化的不安,這份不安主要是源于對(duì)當(dāng)前疫情形式的不確定性。而此輪新疫情下,重癥患者的數(shù)量并未高發(fā),也讓越來(lái)越多的人逐步思考與肯定了疫苗的作用。

7月26日,由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜研制的霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗在著名國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·傳染病》發(fā)表臨床研究數(shù)據(jù),這也是全球首個(gè)公開(kāi)發(fā)表的新冠疫苗黏膜免疫臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究結(jié)果顯示,霧化吸入接種疫苗安全性好,無(wú)肌肉注射局部不良反應(yīng)。

隨著吸入式疫苗的推進(jìn),一些產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)也備受關(guān)注,如國(guó)內(nèi)導(dǎo)管龍頭企業(yè)維力醫(yī)療,其霧化器產(chǎn)品線研發(fā)已深耕多年,在吸入式微量霧化器產(chǎn)品研發(fā)部分也早有布局。后疫情時(shí)期,如果疫苗是主戰(zhàn)場(chǎng)的話(huà),中國(guó)制造的吸入式疫苗會(huì)成為制勝奇兵嗎?

從注射到吸入,新冠疫苗正被改變

新冠疫情發(fā)展到今天,據(jù)報(bào)道全球已有不少于106家公司和科研機(jī)構(gòu),正在進(jìn)行至少73個(gè)新冠病毒疫苗項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)工作。目前,我國(guó)批準(zhǔn)使用的包括接種一針的腺病毒載體疫苗、二針的滅活疫苗和三針的重組蛋白疫苗。

據(jù)此前公布的新冠疫苗產(chǎn)能情況顯示,我國(guó)新冠疫苗在2021年的總計(jì)產(chǎn)能預(yù)計(jì)超70億劑。按新冠疫苗收儲(chǔ)均價(jià)為20元/劑估算,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已達(dá)千億規(guī)模。疫苗銷(xiāo)售的火爆,也讓很多疫苗概念股備受關(guān)注,智飛生物2020年3月以來(lái)漲幅近200%,目前市值達(dá)到2840億元。

雖然中國(guó)的疫苗研發(fā)行業(yè)正處于上升期,研發(fā)能力已達(dá)世界領(lǐng)先水平,但全球大部分疫苗市場(chǎng)份額仍被輝瑞、GSK、默沙東、賽諾菲等歐美生物制藥企業(yè)掌控。據(jù)媒體報(bào)道,目前全球新冠疫苗市場(chǎng)規(guī)模有望超過(guò)300億美元。綜合考慮全球新冠疫苗研發(fā)及供給情況,我國(guó)新冠疫苗出口目前主要還是集中在中低收入國(guó)家,預(yù)計(jì)出口銷(xiāo)量為7.1-10.7億支。整個(gè)疫苗行業(yè)的背后,是國(guó)家實(shí)力與技術(shù)的比拼,而近日的一則關(guān)于“吸入式”新冠疫苗的消息,極有可能會(huì)成為我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)一次彎道超車(chē)的機(jī)會(huì)。

國(guó)家衛(wèi)健委副主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專(zhuān)班負(fù)責(zé)人曾益新在接受采訪時(shí)曾表示,鼻噴疫苗是我國(guó)最早布局的技術(shù)路線之一,目前有關(guān)單位正在開(kāi)展鼻噴和霧化吸入式新冠疫苗的臨床試驗(yàn)并收集數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,待數(shù)據(jù)基本齊全后,將適時(shí)組織專(zhuān)家論證其安全性和有效性。

此次陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗在《柳葉刀》上發(fā)表的臨床研究數(shù)據(jù),也是全球首個(gè)公開(kāi)發(fā)表的新冠疫苗黏膜免疫臨床試驗(yàn)結(jié)果。

研究結(jié)果顯示,霧化吸入接種疫苗安全性好,無(wú)肌肉注射局部不良反應(yīng)。霧化吸入只需要使用1/5劑肌肉注射用的劑量,細(xì)胞免疫反應(yīng)水平就可以與1劑肌肉注射相當(dāng)。如肌肉注射后采用霧化吸入加強(qiáng)免疫可產(chǎn)生高水平中和抗體。據(jù)介紹,這種新冠疫苗只需要通過(guò)霧化吸入,就可以獲得粘膜免疫、細(xì)胞免疫和體液免疫的三重保護(hù),從而更加安全便捷地在病毒入侵位置預(yù)防感染和阻斷傳播,保護(hù)自己的同時(shí)也可以保護(hù)他人。

霧化吸入用疫苗與目前批準(zhǔn)上市的肌肉注射疫苗相比,疫苗制劑處方、包裝形式和生產(chǎn)設(shè)施等完全一致。同時(shí),霧化吸入還能夠顯著提高已經(jīng)注射疫苗人群的多重免疫效果,抵御新冠病毒的變異,適用于大規(guī)模人群推廣使用。使用劑量減少,就相當(dāng)于提高了疫苗產(chǎn)量,同時(shí)也解決了銳器醫(yī)療廢物處理等問(wèn)題。

吸入式疫苗霧化器即將上市

據(jù)了解,“吸入式”新冠疫苗的臨床試驗(yàn)于2020年9月在武漢啟動(dòng),由軍事醫(yī)學(xué)研究院與武漢大學(xué)中南醫(yī)院共同主持研究。此前,陳薇院士在接受采訪時(shí)也曾提及與疫苗公司康希諾生物共同進(jìn)行了“吸入式”疫苗的研發(fā)。隨后,康希諾生物董事長(zhǎng)宇學(xué)峰在接受采訪時(shí)也表示,目前吸入給藥的新冠疫苗已進(jìn)入臨床二期。消息一經(jīng)公布,康希諾生物股票最高漲幅達(dá)260%,市值一度迫近2000億元。接下來(lái),科研人員將繼續(xù)進(jìn)行與時(shí)間賽跑,積極申請(qǐng)?jiān)撘呙绲木o急使用。

疫苗的給藥方式從肌肉注射到霧化吸入的新路徑已經(jīng)有了,接下來(lái)最需要的無(wú)疑是產(chǎn)業(yè)配套,吸入式疫苗消息發(fā)布的同時(shí),產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)也備受關(guān)注,如國(guó)內(nèi)導(dǎo)管龍頭企業(yè)維力醫(yī)療,其霧化器產(chǎn)品線研發(fā)已深耕多年,在吸入式微量霧化器產(chǎn)品研發(fā)部分也早有布局。這看似巧合的背后,是國(guó)內(nèi)醫(yī)療龍頭企業(yè)們對(duì)于疫苗市場(chǎng)的研判共識(shí)。

吸入式疫苗需要的是“針劑疫苗的五分之一劑量”的微量霧化設(shè)計(jì),使用的是磁致伸縮高頻震蕩技術(shù),完全區(qū)別于傳統(tǒng)霧化器所使用的文丘里原理技術(shù)。目前維力醫(yī)療對(duì)市場(chǎng)公布的其在研發(fā)的測(cè)試樣品,已可以達(dá)成吸入式疫苗沉降下呼吸道所需的相應(yīng)指標(biāo)與效果,如霧化速率,霧化顆粒直徑、有效顆粒占比、藥液殘留率等,從而形成一個(gè)一體化的,單次使用的微量霧化器產(chǎn)品,以攻克目前吸入式疫苗在臨床推廣中面臨的難題,即低成本、一次性、無(wú)交叉感染風(fēng)險(xiǎn)和便捷執(zhí)行等。

至于產(chǎn)品何時(shí)可以正式投入使用,維力醫(yī)療方面給出的答案相對(duì)保守,還需要視吸入式疫苗的面市節(jié)奏而定,而面對(duì)上市后的集中產(chǎn)能需求,維力醫(yī)療的多條自動(dòng)化生產(chǎn)線則完全可以保障供給。

維力醫(yī)療挺進(jìn)疫苗千億市場(chǎng)

維力醫(yī)療作為中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管領(lǐng)域的龍頭企業(yè),技術(shù)研發(fā)一直是維力醫(yī)療最核心的戰(zhàn)略,在每年數(shù)千萬(wàn)投入的驅(qū)動(dòng)下,逐步形成了138項(xiàng)專(zhuān)利、15項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利,國(guó)內(nèi)獨(dú)有的親水涂層技術(shù)、合金涂層技術(shù)等,都堪稱(chēng)行業(yè)黑科技中的明星技術(shù);獨(dú)有原料配方、領(lǐng)先的抗微生物粘附技術(shù)、可視、測(cè)溫及加熱等傳感技術(shù)等一批行業(yè)技術(shù)壁壘;4個(gè)生產(chǎn)基地,具備年產(chǎn)超過(guò)1億支導(dǎo)尿管的巨大產(chǎn)能和強(qiáng)大的柔性制造技術(shù);非標(biāo)自動(dòng)化、智能化設(shè)備等自動(dòng)化生產(chǎn)工藝技術(shù)的應(yīng)用及前期數(shù)據(jù),都為維力醫(yī)療順勢(shì)爆發(fā)準(zhǔn)備好了充足的彈藥。

藥物霧化吸入領(lǐng)域,維力醫(yī)療已深耕多年,除常見(jiàn)的適用于氣管支氣管的霧化產(chǎn)品外,還開(kāi)發(fā)上市了霧化粒徑更細(xì)可達(dá)至肺泡的霧化產(chǎn)品,并早在微量霧化器板塊囤積了技術(shù)重兵。此次關(guān)于吸入式疫苗所需的微量霧化器技術(shù)研發(fā),能如此精準(zhǔn)卡位,也是源于此前產(chǎn)品線長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)與臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的強(qiáng)大支撐,是維力醫(yī)療霧化器板塊多年技術(shù)積累與沉淀的一次集中爆發(fā)。

隨著吸入式疫苗面市臨近,微量霧化器產(chǎn)品或迎來(lái)井噴式爆發(fā)。未來(lái),微量霧化器產(chǎn)品除新冠疫苗外,也有可能適用于流感疫苗等其他疫苗,完成維力醫(yī)療進(jìn)軍疫苗市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。而這背后,則是源于維力醫(yī)療整個(gè)高科技技術(shù)矩陣布局的共振效應(yīng)。